Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lever svekket Aujeszkys sykdomsvirus

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AA01

INN:

live attenuated Aujeszky's disease virus

therapeutic_group:

griser

therapeutic_area:

Immunologicals

therapeutic_indication:

Aktiv immunisering av griser fra en alder av 10 uker for å forhindre dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt. Passiv immunisering av avkom av vaksinerte gylter og søer for å redusere dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

1998-08-07

PIL

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
EMULSJON TIL GRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
emulsjon til griser
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme
NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte
vevscellekulturene.
Oppløsningsvæske:
Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel
A), polysorbat 80 (Tween
80), tiomersal.
Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering:
Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske
Lyofilisat: kremfarget lyofilisat
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn på
pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker
for å forebygge mortalitet
og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av
feltvirus for pseudorabies.
20
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forekomst av lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i
diameter etter første vaksinasjon og
opptil 5 cm etter andre vaksinasjon er rapportert som svært vanlig
hos opptil 50 % av grisene i
laboratoriestudier og feltstudier. Vanligvis vil disse reaksjonene
forsvinne innen 3 uke

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
emulsjon til griser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme
NIA3-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte
vevscellekulturene
Oppløsningsvæske:
ADJUVANSER
:
Aluminiumhydroksid
2,1 mg
Mineralolje (Marcol 52)
425
µ
l
Mannidmonooleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,15 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering:
Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske
Lyofilisat: kremfarget lyofilisat
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn på
pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Passiv immunisering av avkommet
av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og
kliniske tegn på pseudorabies og
redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies
kan ha negativ påvirkning på
vaksinasjonsresultatet.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en
tilstrekkelig mengde colostrum
og melk.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Til bruker:
D