Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Ország: Európai Unió

Nyelv: norvég

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
22-02-2021

Aktív összetevők:

lever svekket Aujeszkys sykdomsvirus

Beszerezhető a:

Zoetis Belgium SA

ATC-kód:

QI09AA01

INN (nemzetközi neve):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Terápiás csoport:

griser

Terápiás terület:

Immunologicals

Terápiás javallatok:

Aktiv immunisering av griser fra en alder av 10 uker for å forhindre dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt. Passiv immunisering av avkom av vaksinerte gylter og søer for å redusere dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt.

Termék összefoglaló:

Revision: 15

Engedélyezési státusz:

autorisert

Engedély dátuma:

1998-08-07

Betegtájékoztató

                                18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
EMULSJON TIL GRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
emulsjon til griser
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme
NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte
vevscellekulturene.
Oppløsningsvæske:
Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel
A), polysorbat 80 (Tween
80), tiomersal.
Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering:
Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske
Lyofilisat: kremfarget lyofilisat
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn på
pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker
for å forebygge mortalitet
og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av
feltvirus for pseudorabies.
20
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forekomst av lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i
diameter etter første vaksinasjon og
opptil 5 cm etter andre vaksinasjon er rapportert som svært vanlig
hos opptil 50 % av grisene i
laboratoriestudier og feltstudier. Vanligvis vil disse reaksjonene
forsvinne innen 3 uke
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
emulsjon til griser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme
NIA3-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte
vevscellekulturene
Oppløsningsvæske:
ADJUVANSER
:
Aluminiumhydroksid
2,1 mg
Mineralolje (Marcol 52)
425
µ
l
Mannidmonooleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,15 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering:
Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske
Lyofilisat: kremfarget lyofilisat
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn på
pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Passiv immunisering av avkommet
av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og
kliniske tegn på pseudorabies og
redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies
kan ha negativ påvirkning på
vaksinasjonsresultatet.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en
tilstrekkelig mengde colostrum
og melk.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Til bruker:
D
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők német 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 22-02-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 22-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők román 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 22-02-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 22-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 22-02-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 22-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 22-02-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 22-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 22-02-2021

Dokumentumelőzmények megtekintése