מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin, nalokson
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Andre nervesystemet narkotika
Opioid-relaterte lidelser
Substitusjonsbehandling for opioidmisbruk, innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Intensjonen med naloxon-komponenten er å avskrekke intravenøs misbruk. Behandlingen er beregnet til bruk hos voksne og ungdom over 15 år som har avtalt å bli behandlet for avhengighet.
Revision: 22
autorisert
2006-09-26
62 B. PAKNINGSVEDLEGG 63 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALTABLETTER SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVALTABLETTER SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVALTABLETTER buprenorfin / nalokson LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Suboxone er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Suboxone 3. Hvordan du bruker Suboxone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Suboxone 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUBOXONE ER OG HVA DET BRUKES MOT Suboxone brukes til behandling av avhengighet av opioide (narkotiske) legemidler, slik som heroin eller morfin, hos narkomane som har samtykket til å bli behandlet for sin avhengighet. Suboxone brukes hos voksne og ungdom over 15 år, som også får medisinsk, sosial og psykologisk oppfølging. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUBOXONE BRUK IKKE SUBOXONE dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har ALVORLIGE PUSTEVANSKER dersom du har ALVORLIGE LEVERPROBLEMER dersom du er i alkoholrus eller skjelver, svetter, har angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol dersom du tar naltrekson eller nalmefen til behandling av alkohol- eller opioidavhengighet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE FØR DU BRUKER SUBOXONE DERSOM DU HAR: astma eller andre pust קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter Hver sublingvaltablett inneholder 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,5 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver sublingvaltablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter Hver sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver sublingvaltablett inneholder 168 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter Hver sublingvaltablett inneholder 16 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 4 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver sublingvaltablett inneholder 156,64 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvaltablett Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter Hvite sekskantede bikonvekse tabletter på 6,5 mm, preget med "N2" på den ene siden. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter Hvite sekskantede bikonvekse tabletter på 11 mm, preget med "N8" på den ene siden. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter Hvite runde bikonvekse tabletter på 10,5 mm, preget med "N16" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Substitusjonsbehandling mot avhengighet av opioider innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Hensikten med komponenten nalokson er å hindre intravenøst misbruk. Behandling med Suboxone er indisert til voksne og ungdom over 15 år som har samtykket i å bli behandlet for sin avhengighet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må foregå under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opiatavhengighet. 3 _Forholdsreg קרא את המסמך השלם