Suboxone

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

buprenorfin, nalokson

Mevcut itibaren:

Indivior Europe Limited

ATC kodu:

N07BC51

INN (International Adı):

buprenorphine, naloxone

Terapötik grubu:

Andre nervesystemet narkotika

Terapötik alanı:

Opioid-relaterte lidelser

Terapötik endikasyonlar:

Substitusjonsbehandling for opioidmisbruk, innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Intensjonen med naloxon-komponenten er å avskrekke intravenøs misbruk. Behandlingen er beregnet til bruk hos voksne og ungdom over 15 år som har avtalt å bli behandlet for avhengighet.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-26

Bilgilendirme broşürü

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALTABLETTER
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVALTABLETTER
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVALTABLETTER
buprenorfin / nalokson
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Suboxone er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Suboxone
3.
Hvordan du bruker Suboxone
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Suboxone
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUBOXONE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Suboxone brukes til behandling av avhengighet av opioide (narkotiske)
legemidler, slik som heroin
eller morfin, hos narkomane som har samtykket til å bli behandlet for
sin avhengighet. Suboxone
brukes hos voksne og ungdom over 15 år, som også får medisinsk,
sosial og psykologisk oppfølging.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUBOXONE
BRUK IKKE SUBOXONE

dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du har
ALVORLIGE PUSTEVANSKER

dersom du har
ALVORLIGE LEVERPROBLEMER

dersom du er i alkoholrus eller skjelver, svetter, har angst,
forvirring eller hallusinasjoner
forårsaket av alkohol

dersom du tar naltrekson eller nalmefen til behandling av alkohol-
eller opioidavhengighet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE FØR DU BRUKER SUBOXONE DERSOM DU HAR:

astma eller andre pust

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 2 mg buprenorfin (som hydroklorid)
og 0,5 mg nalokson (som
hydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver sublingvaltablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid)
og 2 mg nalokson (som
hydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver sublingvaltablett inneholder 168 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 16 mg buprenorfin (som hydroklorid)
og 4 mg nalokson (som
hydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver sublingvaltablett inneholder 156,64 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter
Hvite sekskantede bikonvekse tabletter på 6,5 mm, preget med "N2" på
den ene siden.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter
Hvite sekskantede bikonvekse tabletter på 11 mm, preget med "N8" på
den ene siden.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter
Hvite runde bikonvekse tabletter på 10,5 mm, preget med "N16" på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Substitusjonsbehandling mot avhengighet av opioider innenfor rammen av
medisinsk, sosial og
psykologisk behandling. Hensikten med komponenten nalokson er å
hindre intravenøst misbruk.
Behandling med Suboxone er indisert til voksne og ungdom over 15 år
som har samtykket i å bli
behandlet for sin avhengighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må foregå under tilsyn av lege med erfaring innen
behandling av opiatavhengighet.
3
_Forholdsreg