מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Por favor refiérase a la sección 4. 1 del Resumen de las características del producto en el documento de información del producto.
Revision: 2
Retirado
2017-03-22
66 B. PROSPECTO 67 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOLYMBIC 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SOLYMBIC 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC. Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC 3. Cómo usar SOLYMBIC 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SOLYMBIC 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOLYMBIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo. SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada. SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada. SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución (50 mg/ml). Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable. SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable. Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. 3 • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no t קרא את המסמך השלם