Sodium Salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

natriumsalicylaat

זמין מ:

Dopharma Research B.V.

קוד ATC:

QN02BA04

INN (שם בינלאומי):

natriumsalicylaat

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oraal gebruik

הרכב:

natriumsalicylaat 800 mg/g,

מסלול נתינה (של תרופות):

Toediening in het drinkwater/in de melk

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

קבוצה תרפויטית:

Kalveren; Varkens

איזור תרפויטי:

Sodium salicylate

leaflet_short:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

מצב אישור:

NL/V/0133/001

תאריך אישור:

2009-10-12

מאפייני מוצר

BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
06 januari
2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 104033;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104033, zoals aangevraagd
d.d.
06 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN
(KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen
(kalveren) en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumsalicylaat
800 mg
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h