Sodium Salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

natriumsalicylaat

Sẵn có từ:

Dopharma Research B.V.

Mã ATC:

QN02BA04

INN (Tên quốc tế):

natriumsalicylaat

Dạng dược phẩm:

Poeder voor oraal gebruik

Thành phần:

natriumsalicylaat 800 mg/g,

Tuyến hành chính:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Nhóm trị liệu:

Kalveren; Varkens

Khu trị liệu:

Sodium salicylate

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Tình trạng ủy quyền:

NL/V/0133/001

Ngày ủy quyền:

2009-10-12

Đặc tính sản phẩm

BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
06 januari
2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 104033;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104033, zoals aangevraagd
d.d.
06 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN
(KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen
(kalveren) en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumsalicylaat
800 mg
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h