Sodium Salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens
Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Productkenmerken
(SPC)
23-02-2023
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
24-12-2023
Productinformatie
(INF)
23-02-2023
Sommige documenten voor dit product zijn momenteel niet beschikbaar, u kunt een verzoek sturen naar onze klantenservice en we zullen u hiervan op de hoogte stellen zodra we ze kunnen verkrijgen.
Verzend verzoek.
Verzend verzoek.
Werkstoffen:
natriumsalicylaat
Beschikbaar vanaf:
Dopharma Research B.V.
ATC-code:
QN02BA04
INN (Algemene Internationale Benaming):
natriumsalicylaat
farmaceutische vorm:
Poeder voor oraal gebruik
Samenstelling:
natriumsalicylaat 800 mg/g,
Toedieningsweg:
Toediening in het drinkwater/in de melk
Prescription-type:
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Therapeutische categorie:
Kalveren; Varkens
Therapeutisch gebied:
Sodium salicylate
Product samenvatting:
Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen
Autorisatie-status:
NL/V/0133/001
Autorisatie datum:
2009-10-12
Productkenmerken
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
06 januari
2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 104033;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL
80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104033, zoals aangevraagd
d.d.
06 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN
(KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen
(kalveren) en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumsalicylaat
800 mg
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h
Lees het volledige document
