Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
natriumsalicylaat
Dopharma Research B.V.
QN02BA04
natriumsalicylaat
Poeder voor oraal gebruik
natriumsalicylaat 800 mg/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Kalveren; Varkens
Sodium salicylate
Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen
NL/V/0133/001
2009-10-12
BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 06 januari 2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104033; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104033, zoals aangevraagd d.d. 06 januari 2022, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SODIUM SALICYL 80% WSP, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN VARKENS, REG NL 104033 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 104033/zaak 933742 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumsalicylaat 800 mg (overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h Perskaitykite visą dokumentą