Senstend

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lidokaín, prilocaine

זמין מ:

Plethora Pharma Solutions Limited

קוד ATC:

N01BB20

INN (שם בינלאומי):

lidocaine, prilocaine

קבוצה תרפויטית:

anestetiká

איזור תרפויטי:

Predčasná Ejakulácia

סממני תרפויטית:

Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.

מצב אישור:

uzavretý

תאריך אישור:

2019-11-14

עלון מידע

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
lidokaín/prilokaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Senstend a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Senstend
3.
Ako používať Senstend
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Senstend
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SENSTEND A NA ČO SA POUŽÍVA
Senstend je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín. Tie
patria ku skupine liečiv nazývaných
lokálne anestetiká.
Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie
u dospelých mužov. Liek účinkuje
tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas
pred ejakuláciou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SENSTEND
NEPOUŽÍVAJTE SENSTEND
-
ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín
alebo prilokaín alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo
citlivosť na iné lokálne
anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká
amidového typu).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pre

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5
mg prilokaínu.
Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia
Bezfarebný až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie
u dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu. Každá
dávka obsahuje celkovo 22,5 mg
lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3
strekom).
Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi
dávkami má byť časový odstup
najmenej 4 hodiny.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Staršie osoby _
U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii
obmedzené údaje o účinnosti
a bezpečnosti lieku Senstend.
_Porucha funkcie obličiek _
V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili
klinické štúdie, ale vzhľadom
na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie
je potrebná úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene _
V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili
klinické štúdie, ale vzhľadom na
spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je
potrebná úprava dávkovania.
V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná
obozretnosť (pozri časť 4.4).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Pediatrická populácia _
Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie