국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lidokaín, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestetiká
Predčasná Ejakulácia
Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
uzavretý
2019-11-14
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA lidokaín/prilokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Senstend a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Senstend 3. Ako používať Senstend 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Senstend 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SENSTEND A NA ČO SA POUŽÍVA Senstend je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín. Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká. Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov. Liek účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas pred ejakuláciou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SENSTEND NEPOUŽÍVAJTE SENSTEND - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu). UPOZORNENIA A OPATRENIA Pre 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu. Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu. Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok. Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna roztoková aerodisperzia Bezfarebný až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu. Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom). Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Staršie osoby _ U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania. V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Senstend. _Porucha funkcie obličiek _ V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania. _Porucha funkcie pečene _ V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania. V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Pediatrická populácia _ Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie 전체 문서 읽기