Rozlytrek

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Entrectinib

זמין מ:

Roche Registration GmbH 

קוד ATC:

L01EX14

INN (שם בינלאומי):

entrectinib

קבוצה תרפויטית:

Agenți antineoplazici

איזור תרפויטי:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

סממני תרפויטית:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2020-07-31

עלון מידע

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROZLYTREK 100 MG CAPSULE
ROZLYTREK 200 MG CAPSULE
entrectinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rozlytrek și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rozlytrek
3.
Cum să utilizați Rozlytrek
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rozlytrek
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROZLYTREK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ROZLYTREK
Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului,
care conține substanța activă
entrectinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROZLYTREK
Rozlytrek se utilizează pentru tratamentul fie al:
•
adulților și copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori
solide (cancer) în diferite părți
ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei receptorului
neurotrofic de tirozin -
kinază (_NTRK_), sau
•
adulților cu un tip de cancer pulmonar

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rozlytrek 100 mg capsule
Rozlytrek 200 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rozlytrek 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține entrectinib 100 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 65 mg lactoză.
Rozlytrek 200 mg capsule
Fiecare capsulă conține entrectinib 200 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține lactoză 130 mg și colorant azoic galben
amurg FCF (E 110) 0,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Rozlytrek 100 mg capsule
Capsulă de mărime 2 (18 mm lungime), cu corp și capac opac de
culoare galbenă, cu corpul
inscripționat cu textul ENT 100 cu albastru.
Rozlytrek 200 mg capsule
Capsulă de mărime 0 (21,7 mm lungime), cu corp și capac opac de
culoare portocalie, cu corpul
inscripționat cu textul ENT 200 cu albastru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rozlytrek administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide care
exprimă o fuziune de gene de tipul
receptorului neutrofic de tirozin kinază (_NTRK)_,
•
care au o boală avansată local, metastazată sau în cazul căreia
este probabil ca rezecţia
chirurgicală să ducă la morbiditate severă, și
•
care nu au utilizat anterior un inhibitor _NTRK_
•
care nu au opţiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
3
Rozlytrek administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu neoplasm
bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat,
_ROS1-pozitiv_, ca