Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Agenți antineoplazici
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Autorizat
2020-07-31
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ROZLYTREK 100 MG CAPSULE ROZLYTREK 200 MG CAPSULE entrectinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rozlytrek și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rozlytrek 3. Cum să utilizați Rozlytrek 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rozlytrek 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ROZLYTREK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ROZLYTREK Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă entrectinib. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROZLYTREK Rozlytrek se utilizează pentru tratarea fie a: • adulților și copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului care sunt provocate de o modificare a genei receptorului neurotrofic de tirozin - kinază ( _NTRK_ ), sau • adulților cu un tip de cancer pulmonar numit read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rozlytrek 100 mg capsule Rozlytrek 200 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Rozlytrek 100 mg capsule Fiecare capsulă conține entrectinib 100 mg. _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 65 mg lactoză. Rozlytrek 200 mg capsule Fiecare capsulă conține entrectinib 200 mg. _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține lactoză 130 mg și colorant azoic galben amurg FCF (E 110) 0,6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Rozlytrek 100 mg capsule Capsulă de mărime 2 (18 mm lungime), cu corp și capac opac de culoare galbenă, cu corpul inscripționat cu textul ENT 100 cu albastru. Rozlytrek 200 mg capsule Capsulă de mărime 0 (21,7 mm lungime), cu corp și capac opac de culoare portocalie, cu corpul inscripționat cu textul ENT 200 cu albastru. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rozlytrek administrat în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide care exprimă o fuziune de gene de tipul receptorului neutrofic de tirozin kinază ( _NTRK)_ , • care au o boală avansată local, metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecţia chirurgicală să ducă la morbiditate severă, și • care nu au primit anterior un inhibitor _NTRK_ • care nu au opţiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 3 Rozlytrek administrat în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, _ROS1-pozitiv_ , read_full_document