×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
ΑνοσοδιεγεÏτικά,
ΟυδετεÏοπενία
Μείωση της διάÏκειας της ουδετεÏοπενίας και τη συχνότητα της εμπÏÏετης ουδετεÏοπενίας σε ενήλικες ασθενείς που Îλαβαν θεÏαπεία με κυτταÏοτοξική χημειοθεÏαπεία για κακοήθεια (με εξαίÏεση τα χÏόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σÏνδÏομα).
Revision: 3
ΑποτÏαβηγμÎνος
2015-04-13
26 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 27 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ RISTEMPA 6 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΎΡΙΓΓΑ pegfilgrastim Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ï€ Î¦Ï…Î»Î¬Î¾Ï„Îµ αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ï€ Î•Î¬Î½ Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. ï€ Î— συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. ï€ Î•Î¬Î½ παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Ristempa 6 mg ενÎσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα πεÏιÎχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενÎσιμο διάλυμα. Η συγκÎντÏωση, βάσει μόνο της Ï€Ïωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**. *ΠαÏάγεται σε κÏτταÏα _Escherichia coli_ , με εφαÏμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμÎνου DNA, ακολουθοÏμενη από σÏζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). **Η συγκÎντÏωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεÏιληφθεί το τμήμα PEG. Η δÏαστικότητα του Ï€Ïοϊόντος Î±Ï…Ï„Î¿Ï Î´ÎµÎ½ θα Ï€ÏÎπει να συγκÏίνεται με τη δÏαστικότητα άλλων πεγκυλιωμÎνων ή μη πεγκυλιωμÎνων Ï€Ïωτεϊνών της ίδιας θεÏαπευτικής κατηγοÏίας. Για πεÏισσότεÏες πληÏοφοÏίες, βλÎπε παÏάγÏαφο 5.1. Έκδοχο (α) με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×