Ristempa

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

pegfilgrastim

Sẵn có từ:

Amgen Europe B.V.

Mã ATC:

L03AA13

INN (Tên quốc tế):

pegfilgrastim

Nhóm trị liệu:

Ανοσοδιεγερτικά,

Khu trị liệu:

Ουδετεροπενία

Chỉ dẫn điều trị:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

Αποτραβηγμένος

Ngày ủy quyền:

2015-04-13

Tờ rơi thông tin

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RISTEMPA 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
pegfilgrastim
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης,
είναι 10 mg/ml**.
*Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli_
, με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλέπε
παράγραφο 5.1.
Έκδοχο (α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα �