Ristempa

국가: 유럽 연합

언어: 그리스어

출처: EMA (European Medicines Agency)

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
07-03-2018
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
07-03-2018
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
07-03-2018

유효 성분:

pegfilgrastim

제공처:

Amgen Europe B.V.

ATC 코드:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

치료 그룹:

Ανοσοδιεγερτικά,

치료 영역:

Ουδετεροπενία

치료 징후:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

제품 요약:

Revision: 3

승인 상태:

Αποτραβηγμένος

승인 날짜:

2015-04-13

환자 정보 전단

                                26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RISTEMPA 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
pegfilgrastim
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φ
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης,
είναι 10 mg/ml**.
*Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli_
, με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλέπε
παράγραφο 5.1.
Έκδοχο (α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

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