מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride tocopherolsuccinat hidrørende
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Andre stoffer til forstoppelse
Forstoppelse
Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring.
Revision: 29
autoriseret
2009-10-14
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RESOLOR 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RESOLOR 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER prucaloprid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor 3. Sådan skal du tage Resolor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid. Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika). Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion. Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok. Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RESOLOR TAG IKKE RESOLOR: - hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Resolor (angivet i punkt 6). - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Resolor. Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med ’PRU 1’ på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen. På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen. Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes. Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt. Specielle populationer _Ældre personer (> 65 år):_ Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2); om nødvendigt kan dosis øges til 2 mg én gang dagligt. _Patienter med nedsat nyrefunktion:_ Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt. 4.3 og 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. _Patienter med nedsat leverfunktion:_ Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvend קרא את המסמך השלם