Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride tocopherolsuccinat hidrørende

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Andre stoffer til forstoppelse

Terapeuttinen alue:

Forstoppelse

Käyttöaiheet:

Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RESOLOR 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RESOLOR 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prucaloprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
3.
Sådan skal du tage Resolor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne
(gastrointestinale prokinetika). Det
virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens
normale funktion. Resolor anvendes
til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor
afføringsmidler ikke virker godt nok.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RESOLOR
TAG IKKE RESOLOR:
-
hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Resolor (angivet i
punkt 6).
-
hvis du er i dialyse
-
hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller
svær betændelse i tarmkanalen
såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i
tyktarmen) eller toksisk
megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Resolor.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen:
-
hvis du lider af svær nyresygdom
-
hvis du lider af

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som
succinat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukken tablet indeholder
142,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med ’PRU
1’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk
obstipation hos voksne, der ikke opnår
tilstrækkelig lindring med laksantia.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt
tidspunkt af dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den fremaddrivende motilitet)
forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt
efter 4 ugers behandling, bør patienten
undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af en varighed
på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke blevet
påvist i placebokontrollerede studier (se
pkt. 5.1). Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes
regelmæssigt.
Specielle populationer
_Ældre personer (> 65 år):_ Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
5.2); om nødvendigt kan dosis øges
til 2 mg én gang dagligt.
_Patienter med nedsat nyrefunktion:_ Til patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt. 4.3 og 5.2). Dosisjustering
er ikke
nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
_Patienter med nedsat leverfunktion:_ Patienter med svært nedsat
leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvend