Resolor

国家: 欧盟

语言: 丹麦文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
15-12-2022
产品特点 产品特点 (SPC)
15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
20-08-2015

有效成分:

Prucalopride tocopherolsuccinat hidrørende

可用日期:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC代码:

A06AX05

INN(国际名称):

prucalopride

治疗组:

Andre stoffer til forstoppelse

治疗领域:

Forstoppelse

疗效迹象:

Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring.

產品總結:

Revision: 29

授权状态:

autoriseret

授权日期:

2009-10-14

资料单张

                                30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RESOLOR 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RESOLOR 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prucaloprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
3.
Sådan skal du tage Resolor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne
(gastrointestinale prokinetika). Det
virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens
normale funktion. Resolor anvendes
til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor
afføringsmidler ikke virker godt nok.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RESOLOR
TAG IKKE RESOLOR:
-
hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Resolor (angivet i
punkt 6).
-
hvis du er i dialyse
-
hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller
svær betændelse i tarmkanalen
såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i
tyktarmen) eller toksisk
megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Resolor.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen:
-
hvis du lider af svær nyresygdom
-
hvis du lider af 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som
succinat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukken tablet indeholder
142,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med ’PRU
1’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk
obstipation hos voksne, der ikke opnår
tilstrækkelig lindring med laksantia.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt
tidspunkt af dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den fremaddrivende motilitet)
forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt
efter 4 ugers behandling, bør patienten
undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af en varighed
på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke blevet
påvist i placebokontrollerede studier (se
pkt. 5.1). Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes
regelmæssigt.
Specielle populationer
_Ældre personer (> 65 år):_ Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
5.2); om nødvendigt kan dosis øges
til 2 mg én gang dagligt.
_Patienter med nedsat nyrefunktion:_ Til patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt. 4.3 og 5.2). Dosisjustering
er ikke
nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
_Patienter med nedsat leverfunktion:_ Patienter med svært nedsat
leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvend
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 保加利亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 20-08-2015
资料单张 资料单张 西班牙文 15-12-2022
产品特点 产品特点 西班牙文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 20-08-2015
资料单张 资料单张 捷克文 15-12-2022
产品特点 产品特点 捷克文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 20-08-2015
资料单张 资料单张 德文 15-12-2022
产品特点 产品特点 德文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 德文 20-08-2015
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 20-08-2015
资料单张 资料单张 希腊文 15-12-2022
产品特点 产品特点 希腊文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 20-08-2015
资料单张 资料单张 英文 15-12-2022
产品特点 产品特点 英文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 英文 20-08-2015
资料单张 资料单张 法文 15-12-2022
产品特点 产品特点 法文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 法文 20-08-2015
资料单张 资料单张 意大利文 15-12-2022
产品特点 产品特点 意大利文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 20-08-2015
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 20-08-2015
资料单张 资料单张 立陶宛文 15-12-2022
产品特点 产品特点 立陶宛文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 20-08-2015
资料单张 资料单张 匈牙利文 15-12-2022
产品特点 产品特点 匈牙利文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 20-08-2015
资料单张 资料单张 马耳他文 15-12-2022
产品特点 产品特点 马耳他文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 20-08-2015
资料单张 资料单张 荷兰文 15-12-2022
产品特点 产品特点 荷兰文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 20-08-2015
资料单张 资料单张 波兰文 15-12-2022
产品特点 产品特点 波兰文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 20-08-2015
资料单张 资料单张 葡萄牙文 15-12-2022
产品特点 产品特点 葡萄牙文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 20-08-2015
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 20-08-2015
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 15-12-2022
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 20-08-2015
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 20-08-2015
资料单张 资料单张 芬兰文 15-12-2022
产品特点 产品特点 芬兰文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 20-08-2015
资料单张 资料单张 瑞典文 15-12-2022
产品特点 产品特点 瑞典文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 20-08-2015
资料单张 资料单张 挪威文 15-12-2022
产品特点 产品特点 挪威文 15-12-2022
资料单张 资料单张 冰岛文 15-12-2022
产品特点 产品特点 冰岛文 15-12-2022
资料单张 资料单张 克罗地亚文 15-12-2022
产品特点 产品特点 克罗地亚文 15-12-2022
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 20-08-2015

查看文件历史