מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Leyfilegt
2020-12-17
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REKAMBYS 600 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA rilpivirin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um REKAMBYS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REKAMBYS 3. Hvernig REKAMBYS er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REKAMBYS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REKAMBYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ REKAMBYS inniheldur virka efnið rilpivirin. Það er í flokki lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og er notað við HIV sýkingu af tegund 1 (HIV-1). REKAMBYS verkar ásamt öðrum HIV lyfjum og hindrar að veiran geti búið til fleiri eintök af sjálfri sér. REKAMBYS stungulyf læknar ekki HIV sýkingu heldur hjálpar til við að draga úr fjölda HIV-veira í líkamanum og heldur magninu litlu. Þetta kemur í veg fyrir skemmdir á ónæmiskerfinu og sýkingar og sjúkdóma sem tengjast alnæmi. REKAMBYS er alltaf gefið ásamt öðru HIV lyfi sem kallast cabotegravir stungulyf. Þessi lyf eru notuð saman hjá fullorðnum 18 ára og eldri þe קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS REKAMBYS 600 mg stungulyf, forðadreifa. REKAMBYS 900 mg stungulyf, forðadreifa. 2. INNIHALDSLÝSING 2 ml hettuglas Hvert hettuglas inniheldur 600 mg af rilpivirini 3 ml hettuglas Hvert hettuglas inniheldur 900 mg af rilpivirini Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa Hvít til beinhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR REKAMBYS er ætlað, ásamt cabotegravir stungulyfi, til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) á stöðugri andretróveirumeðferð án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi fyrir, og sem hafa ekki orðið fyrir veirufræðilegum bresti með, lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og integrasahemla (INI) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV sýkingar. Hver inndæling skal gefin af heilbrigðisstarfsmanni. ÁÐUR EN GJÖF MEÐ REKAMBYS ER HAFIN SKAL HEILBRIGÐISSTARFSMAÐUR VELJA VANDLEGA SJÚKLINGA SEM FALLAST Á NAUÐSYNLEGU INNDÆLINGARÁÆTLUNINA OG FRÆÐA SJÚKLINGA UM MIKILVÆGI ÞESS AÐ MÆTA Í ÁÆTLAÐAR LYFJAGJAFIR TIL AÐ VIÐHALDA VEIRUBÆLINGU OG TIL AÐ DRAGA ÚR HÆTTU Á AÐ VEIRUMAGN AUKIST Á NÝ (VIRAL REBOUND) OG HUGSANLEGRI MYNDUN ÓNÆMIS Í TENGSLUM VIÐ SKAMMTA SEM FALLA NIÐUR. ÞEGAR NOTKUN REKAMBYS ÁSAMT CABOTEGRAVIR STUNGULYFI ER HÆTT ER NAUÐSYNLEGT AÐ INNLEIÐA AÐRA ANDRETRÓVEIRUMEÐFERÐ SEM TRYGGIR FULLA BÆLINGU EKKI SÍÐAR EN EINUM MÁNUÐI EFTIR SÍÐUSTU INNDÆLINGU REKAMBYS SEM GEFIN VAR MÁNAÐARLEGA EÐA TVEIMUR MÁNUÐUM EFTIR SÍÐUSTU INNDÆLINGU קרא את המסמך השלם