Rekambys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REKAMBYS 600 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
rilpivirin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um REKAMBYS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REKAMBYS
3.
Hvernig REKAMBYS er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REKAMBYS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REKAMBYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
REKAMBYS inniheldur virka efnið rilpivirin. Það er í flokki lyfja
sem kallast bakritahemlar sem ekki
eru núkleósíð (NNRTI) og er notað við HIV sýkingu af tegund 1
(HIV-1).
REKAMBYS verkar ásamt öðrum HIV lyfjum og hindrar að veiran geti
búið til fleiri eintök af sjálfri
sér. REKAMBYS stungulyf læknar ekki HIV sýkingu heldur hjálpar til
við að draga úr fjölda
HIV-veira í líkamanum og heldur magninu litlu. Þetta kemur í veg
fyrir skemmdir á ónæmiskerfinu og
sýkingar og sjúkdóma sem tengjast alnæmi.
REKAMBYS er alltaf gefið ásamt öðru HIV lyfi sem kallast
cabotegravir stungulyf. Þessi lyf eru
notuð saman hjá fullorðnum 18 ára og eldri þe

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
REKAMBYS 600 mg stungulyf, forðadreifa.
REKAMBYS 900 mg stungulyf, forðadreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2 ml hettuglas
Hvert hettuglas inniheldur 600 mg af rilpivirini
3 ml hettuglas
Hvert hettuglas inniheldur 900 mg af rilpivirini
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa
Hvít til beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
REKAMBYS er ætlað, ásamt cabotegravir stungulyfi, til meðferðar
á HIV-1 sýkingu hjá
veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) á
stöðugri andretróveirumeðferð án
núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi fyrir, og sem hafa
ekki orðið fyrir veirufræðilegum
bresti með, lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð
(NNRTI) og integrasahemla (INI) (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV
sýkingar. Hver inndæling skal gefin af
heilbrigðisstarfsmanni.
ÁÐUR EN GJÖF MEÐ REKAMBYS ER HAFIN SKAL HEILBRIGÐISSTARFSMAÐUR
VELJA VANDLEGA SJÚKLINGA
SEM FALLAST Á NAUÐSYNLEGU INNDÆLINGARÁÆTLUNINA OG FRÆÐA
SJÚKLINGA UM MIKILVÆGI ÞESS AÐ MÆTA
Í ÁÆTLAÐAR LYFJAGJAFIR TIL AÐ VIÐHALDA VEIRUBÆLINGU OG TIL AÐ
DRAGA ÚR HÆTTU Á AÐ VEIRUMAGN AUKIST
Á NÝ (VIRAL REBOUND) OG HUGSANLEGRI MYNDUN ÓNÆMIS Í TENGSLUM VIÐ
SKAMMTA SEM FALLA NIÐUR.
ÞEGAR NOTKUN REKAMBYS ÁSAMT CABOTEGRAVIR STUNGULYFI ER HÆTT ER
NAUÐSYNLEGT AÐ INNLEIÐA
AÐRA ANDRETRÓVEIRUMEÐFERÐ SEM TRYGGIR FULLA BÆLINGU EKKI SÍÐAR
EN EINUM MÁNUÐI EFTIR SÍÐUSTU
INNDÆLINGU REKAMBYS SEM GEFIN VAR MÁNAÐARLEGA EÐA TVEIMUR
MÁNUÐUM EFTIR SÍÐUSTU
INNDÆLINGU