Quofenix

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

delafloxacin meglumina

זמין מ:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

קוד ATC:

J01MA23

INN (שם בינלאומי):

delafloxacin

קבוצה תרפויטית:

Antibacterianos para uso sistémico,

איזור תרפויטי:

Infecções Adquiridas na Comunidade

סממני תרפויטית:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-12-16

עלון מידע

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOFENIX 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
delafloxacina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Quofenix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix
3.
Como utilizar Quofenix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Quofenix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUOFENIX E PARA QUE É UTILIZADO
Quofenix é um antibiótico que contém a substância ativa
delafloxacina. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados fluoroquinolonas.
É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta
duração, causadas por certas bactérias,
quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não
funcionaram:

da pele e dos tecidos sob a pele
infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e
reparar o seu ADN. Ao bloquear
essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO QUOFENIX
_ _
NÃO

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém delafloxacina meglumina
equivalente a 300 mg de delafloxacina.
Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco contém 2480 mg sulfobutílico betadex de sódio.
Cada frasco contém 175 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração
e leve variação na textura e cor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quofenix é indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos:

infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (IBAPEC)

pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
quando for considerado inadequado utilizar outros agentes
antibacterianos que são habitualmente
recomendados para o tratamento inicial destas infeções (ver secção
4.4 e 5.1).
Deve-se ter em consideração as orientações oficiais sobre o uso
apropriado de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas
administrada durante 60 minutos
por perfusão intravenosa. É possível a critério do médico alterar
para o comprimido de delafloxacina
450 mg por via oral a cada 12 horas. A duração total do tratamento
é de 5 a 14 dias para IBAPEC e 5 a
10 dias para PAC.
Populações especiais
_Idosos _
_ _
Não é necessário ajuste de dose. De acordo com a cl