Quofenix

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

delafloxacin meglumine

זמין מ:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

קוד ATC:

J01MA23

INN (שם בינלאומי):

delafloxacin

קבוצה תרפויטית:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

איזור תרפויטי:

EF-erhvervede infektioner

סממני תרפויטית:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2019-12-16

עלון מידע

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QUOFENIX 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
delafloxacin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen.
-
Spørg lægen, apotekepersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Quofenix
3.
Sådan skal du bruge Quofenix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof
delafloxacin. Det tilhører en gruppe af
lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige
infektioner forårsaget af visse bakterier
når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har
virket:
•
infektioner i huden og de underliggende væv
•
lungebetændelse (infektion i lungerne).
Lægemidlet virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at
kopiere og reparere bakteriernes
DNA. Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der
har forårsaget infektionen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR QUOFENIX
_ _
DU MÅ IKKE FÅ QUOFENIX:
•
Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemi

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg
delafloxacin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 2480 mg
sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og
udvise små variationer i
konsistens og farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quofenix er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne:
•
akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (
_acute bacterial skin and skin structure _
_infections_
– ABSSSI)
•
samfundserhvervet pneumoni (
_community-acquired pneumonia,_
CAP)
hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle
midler, der almindeligvis
anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
4.4 og 5.1).
Der bør tages højde for de officielle vejledninger vedrørende den
rigtige brug af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som
en intravenøs infusion i løbet
af 60 minutter. Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12.
time, hvis det efter lægens vurdering
er muligt. Den samlede behandlingsvarighed er 5-14 dage for ABSSSI og
5-10 dage for CAP.
Særlige populationer
_Ældre_
3
Det er ikke nødvendigt at justere dosis. I lyset af fluoroquinoloners
karakter