Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
EF-erhvervede infektioner
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 5
autoriseret
2019-12-16
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QUOFENIX 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING delafloxacin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen. - Spørg lægen, apotekepersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Quofenix 3. Sådan skal du bruge Quofenix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner. Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket: • infektioner i huden og de underliggende væv • lungebetændelse (infektion i lungerne). Lægemidlet virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kopiere og reparere bakteriernes DNA. Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR QUOFENIX _ _ DU MÅ IKKE FÅ QUOFENIX: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemi Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin. Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium. Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Quofenix er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne: • akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen ( _acute bacterial skin and skin structure _ _infections_ – ABSSSI) • samfundserhvervet pneumoni ( _community-acquired pneumonia,_ CAP) hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Der bør tages højde for de officielle vejledninger vedrørende den rigtige brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter. Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12. time, hvis det efter lægens vurdering er muligt. Den samlede behandlingsvarighed er 5-14 dage for ABSSSI og 5-10 dage for CAP. Særlige populationer _Ældre_ 3 Det er ikke nødvendigt at justere dosis. I lyset af fluoroquinoloners karakter Baca dokumen lengkap