מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
mačke
Immunologicals
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 12 tjedana kako bi se spriječila smrtnost zbog zaraze bjesnoće. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta nakon primarne cijepljenja: 1 godina. Trajanje imunosti nakon ponovne vakcinacije: 3 godine.
Revision: 7
odobren
2011-02-18
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP-U PUREVAX RABIES SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax Rabies suspenzija za injekcije 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA _ _ Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Rekombinantni virus bjesnoće na virusu boginja kanarinca (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Za flourescentnu podlogu infektivna doza je 50 % Svjetlo ružičasta do blijedo žuta homogena suspenzija. 4. INDIKACIJA Kako bi se spriječila smrtnost izazvana infekcijom virusa bjesnoće aktivno se imuniziraju mačke stare 12 tjedana i starije. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prvog ciklusa iz kalendara cijepljenja. Trajanje imuniteta nakon prvog cijepljenja: 1 godina. Trajanje imuniteta nakon revakcinacije: 3 godine. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Vrlo rijetko može se javiti blaga prolazna apatija, kao i blaga anoreksija ili povišena temperatura (iznad 39,5 °C), koje obično traju 1 ili 2 dana. Većina je ovih reakcija zabilježena tijekom 2 dana nakon vakcinacije. 15 Vrlo rijetko se može javiti i prolazna lokalna reakcija (bol pri palpaciji, ograničen otok koji može postati čvorast, hipertermija na mjestu vakcinacije, a u nekim slučajevima eritem), koja obično nestaje tijekom 1 ili najviše 2 tjedna. Vrlo rijetko može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax Rabies suspenzija za injekcije 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Rekombinantni virus bjesnoće na virusu boginja kanarinca (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Za flourescentnu podlogu infektivna doza je 50 % POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekcije. Svjetlo ružičasta do blijedo žuta homogena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kako bi se spriječila smrtnost izazvana infekcijom virusom bjesnoće aktivno se imuniziraju mačke stare 12 tjedana i starije. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prvog ciklusa iz kalendara cijepljenja. Trajanje imuniteta nakon prvog cijepljenja: 1 godina. Trajanje imuniteta nakon revakcinacije: 3 godine. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Poznato je da su rekombinantni virusi boginja kanarinca sigurni za ljude. Mogu se primijetiti prolazne blage lokalne i / ili sistemske nuspojave povezane s samom injekcijom. 3 U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah je potrebno potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Vrlo rijetko može se javiti blaga prolazna apatija, kao i blaga anoreksija ili povišena temperatura (iznad 39,5 °C), koje obično traju 1 ili 2 dana. Većina ovih reakcija je zabilježena tijekom 2 dana nakon vakcinacije . Vrlo rijetko se može javiti prolazna lokalna reakcija ( bol pri palpaciji, ograničen otok koji može postati čvorast, hipertermija na mjestu vakcinacije, a u nekim slučajevima eritem), koja običn קרא את המסמך השלם