×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ÎšÏ…ÎºÎ»Î¿ÏŠÎ¿Ï Ï„Î¿Ï… χοίÏου Ï„Ïπου 2 (PCV2) ORF2 υπομονάδα αντιγόνο, Mycoplasma hyopneumoniae J αδÏανοποιημÎνο στÎλεχος
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
ΧοίÏοι (πάχυνσης)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Για την ενεÏγητική ανοσοποίηση των χοίÏων για να μειώσει την ιαιμία, το ιικό φοÏτίο στο πνεÏμονες και λεμφοειδών ιστών, του Î¹Î¿Ï Ï€Î¿Ï… Ï€Ïοκαλείται από ÎºÏ…ÎºÎ»Î¿ÏŠÎ¿Ï Ï„Î¿Ï… χοίÏου Ï„Ïπου 2 (PCV2) για τη μόλυνση και τη σοβαÏότητα των πνευμόνων βλάβες που Ï€ÏοκαλοÏνται από Mycoplasma hyopneumoniae λοίμωξη. Για να μειωθεί η απώλεια ημεÏήσιας αÏξησης βάÏους κατά τη διάÏκεια της πεÏιόδου φινιÏίσματος εν όψει λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και / ή PCV2 (όπως παÏατηÏήθηκε σε μελÎτες πεδίου).
Revision: 7
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-11-06
19 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: PORCILIS PCV M HYO ΕÎΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩÎ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας και παÏασκευαστής υπεÏθυνος για την αποδÎσμευση των παÏτίδων: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌÎΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενÎσιμο γαλάκτωμα για χοίÏους 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 2 ml πεÏιÎχουν: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Κυκλοϊός του χοίÏου Ï„Ïπος 2 (PCV2) αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ στÎλεχος J αδÏανοποιημÎνο ≥ 2,69 RPU 2 ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: ΕλαφÏά υγÏή παÏαφίνη 0,268 ml Aluminium (ως hydroxide) 2,0 mg. 1 ΑντιγονικÎÏ‚ μονάδες όπως Ï€ÏοσδιοÏίζονται στην _in vitro_ δοκιμή ισχÏος (ELISA). 2 Μονάδες σχετικής ισχÏος που Ï€ÏοσδιοÏίζονται σε σÏγκÏιση με Îνα εμβόλιο αναφοÏάς. ΟμογενÎÏ‚ λευκό Îως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση. 4. ΕÎΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεÏγητική ανοσοποίηση των χοίÏων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του Î¹Î¹ÎºÎ¿Ï Ï†Î¿Ïτίου στους πνεÏμονες και τους λεμφ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενÎσιμο γαλάκτωμα για χοίÏους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ 2 ml πεÏιÎχουν: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Κυκλοϊός του χοίÏου Ï„Ïπος 2 (PCV2) αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ στÎλεχος J αδÏανοποιημÎνο ≥ 2,69 RPU 2 ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΕλαφÏά υγÏή παÏαφίνη 0,268 ml Aluminium (ως hydroxide) 2,0 mg. 1 ΑντιγονικÎÏ‚ μονάδες όπως Ï€ÏοσδιοÏίζονται στην _in vitro_ δοκιμή ισχÏος (ELISA). 2 Μονάδες σχετικής ισχÏος που Ï€ÏοσδιοÏίζονται σε σÏγκÏιση με Îνα εμβόλιο αναφοÏάς. Βλ. τον πλήÏη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο γαλάκτωμα. ΟμογενÎÏ‚ λευκό Îως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΧοίÏοι Ï€Ïος πάχυνση. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΓια την ενεÏγητική ανοσοποίηση των χοίÏων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του Î¹Î¹ÎºÎ¿Ï Ï†Î¿Ïτίου στους πνεÏμονες και τους λεμφοειδείς ιστοÏÏ‚, την απÎκκÏιση του Î¹Î¿Ï Ï€Î¿Ï… Ï€Ïοκαλείται από λοίμωξη με τον Ï„Ïπο 2 του ÎºÏ…ÎºÎ»Î¿ÏŠÎ¿Ï Ï„Î¿Ï… χοίÏου (PCV2) και τη σοβαÏότητα των πνευμονικών αλλοιώσεων που Ï€ÏοκαλοÏνται από λοίμωξ ×§×¨× ×ת המסמך השל×