Porcilis PCV M Hyo
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
18-06-2020
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
18-06-2020
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
04-09-2018
सक्रिय संघटक:
Κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) ORF2 υπομονάδα αντιγόνο, Mycoplasma hyopneumoniae J αδρανοποιημένο στέλεχος
थमां उपलब्ध:
Intervet International B.V.
ए.टी.सी कोड:
QI09AL08
INN (इंटरनेशनल नाम):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
चिकित्सीय समूह:
Χοίροι (πάχυνσης)
चिकित्सीय क्षेत्र:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
चिकित्सीय संकेत:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων για να μειώσει την ιαιμία, το ιικό φορτίο στο πνεύμονες και λεμφοειδών ιστών, του ιού που προκαλείται από κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για τη μόλυνση και τη σοβαρότητα των πνευμόνων βλάβες που προκαλούνται από Mycoplasma hyopneumoniae λοίμωξη. Για να μειωθεί η απώλεια ημερήσιας αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της περιόδου φινιρίσματος εν όψει λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και / ή PCV2 (όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες πεδίου).
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 7
प्राधिकरण का दर्जा:
Εξουσιοδοτημένο
प्राधिकरण की तारीख:
2014-11-06
सूचना पत्रक
19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PORCILIS PCV M HYO ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι προς πάχυνση.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς
ιστούς, την απέκκριση του ιού που
προκαλείται από λοίμωξη
με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου
(PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών
αλλοιώσεων που
προκαλούνται από λοίμωξ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
