Porcilis PCV M Hyo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) ORF2 υπομονάδα αντιγόνο, Mycoplasma hyopneumoniae J αδρανοποιημένο στέλεχος

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Terapeuttinen ryhmä:

Χοίροι (πάχυνσης)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων για να μειώσει την ιαιμία, το ιικό φορτίο στο πνεύμονες και λεμφοειδών ιστών, του ιού που προκαλείται από κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για τη μόλυνση και τη σοβαρότητα των πνευμόνων βλάβες που προκαλούνται από Mycoplasma hyopneumoniae λοίμωξη. Για να μειωθεί η απώλεια ημερήσιας αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της περιόδου φινιρίσματος εν όψει λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και / ή PCV2 (όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες πεδίου).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-06

Pakkausseloste

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PORCILIS PCV M HYO ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι προς πάχυνση.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς
ιστούς, την απέκκριση του ιού που
προκαλείται από λοίμωξη
με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου
(PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών
αλλοιώσεων που
προκαλούνται από λοίμωξ