מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
immunsuppressive
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
autorisert
2023-01-10
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE pirfenidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pirfenidone Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Viatris 3. Hvordan du bruker Pirfenidone Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIRFENIDONE VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Pirfenidone Viatris inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne. ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone Viatris bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIRFENIDONE VIATRIS BRUK IKKE PIRFENIDONE VIATRIS • dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing • hv קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 267 mg pirfenidon. Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 534 mg pirfenidon. Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 801 mg pirfenidon. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte, er gule, ovale, ca. 13 x 6 mm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider. Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte, er oransje, ovale, ca. 16 x 8 mm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider. Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte, er brune, ovale, ca. 20 x 9 mm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pirfenidone Viatris er indisert til voksne til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Pirfenidone Viatris skal startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF. 3 Dosering _Voksne _ Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn) • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn) • Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone Viatris er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn. Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter ( קרא את המסמך השלם