Pirfenidone Viatris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pirfenidone

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidone

Terapötik grubu:

immunsuppressive

Terapötik alanı:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Terapötik endikasyonlar:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2023-01-10

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
pirfenidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pirfenidone Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Viatris
3.
Hvordan du bruker Pirfenidone Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIRFENIDONE VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pirfenidone Viatris inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til
behandling av idiopatisk
lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe
som gjør det vanskelig å puste
dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Pirfenidone Viatris bidrar til å redusere
arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIRFENIDONE VIATRIS
BRUK IKKE PIRFENIDONE VIATRIS
•
dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av
pirfenidon, inkludert symptomer
som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være
forbundet med pusteproblemer
eller hvesing
•
hv

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletter, filmdrasjerte, er gule, ovale,
ca. 13 x 6 mm bikonvekse
filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider.
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletter, filmdrasjerte, er oransje,
ovale, ca. 16 x 8 mm bikonvekse
filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider.
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletter, filmdrasjerte, er brune, ovale,
ca. 20 x 9 mm bikonvekse
filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pirfenidone Viatris er indisert til voksne til behandling av
idiopatisk lungefibrose (ILF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pirfenidone Viatris skal startes og overvåkes av
spesialist med erfaring innen
diagnostisering og behandling av ILF.
3
Dosering
_Voksne _
Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på
2403 mg per døgn over en 14 dagers
periode som følger:
•
Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801
mg/døgn)
•
Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602
mg/døgn)
•
Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403
mg/døgn)
Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone Viatris er 801 mg, tre
ganger daglig sammen med
mat, totalt 2403 mg/døgn.
Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (