Nemdatine

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

memantine

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

N06DX01

INN (שם בינלאומי):

memantine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics, , Ostatní léčiva proti demenci

איזור תרפויטי:

Alzheimerova choroba

סממני תרפויטית:

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2013-04-22

עלון מידע

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEMDATINE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine
užívat
3.
Jak se přípravek Nemdatine užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEMDATINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAK PŘÍPRAVEK NEMDATINE ÚČINKUJE
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine
patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy
přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které
zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do
skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje
tak přenos nervových signálů
a paměť.
K ČEMU SE NEMDATINE POUŽÍVÁ
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně
těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2.

מאפייני מוצר

1
_ _
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nemdatine 5 mg potahované tablety
Nemdatine 10 mg potahované tablety
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Nemdatine 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nemdatine 5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což
odpovídá memantinum
4,15 mg.
Nemdatine 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Nemdatine 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg,
což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Nemdatine 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Nemdatine 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.
Nemdatine 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Nemdatine 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
3
Nemdatine 5 mg potahované tablety
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x
4,5 mm, s označením “M5“ na jedné
straně.
Nemdatine 10 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech
9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a
označením “M10“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech
11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“
na jedné straně.
Nemdatine 20 mg potahované tablety
Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením
“M20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacient