Nemdatine

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
memantine
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf.
ATC kód:
N06DX01
INN (Mezinárodní Name):
memantine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics, , Ostatní léčiva proti demenci
Terapeutické oblasti:
Alzheimerova choroba
Terapeutické indikace:
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002680
Datum autorizace:
2013-04-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002680

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-04-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje

Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků

používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek

obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté

NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů

a paměť.

K čemu se Nemdatine používá

Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte

městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem

Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a

pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě

kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být

Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař

Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů

nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo

riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1

Jedna 5mg tableta

Týden 2

Dvě 5mg tablety

Týden 3

Tři 5mg tablety

Týden 4 a dále

Čtyři 5mg tablety jednou denně

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka

se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou

denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém

případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno

užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o

radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nemdatine

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si

následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba

krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a

sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini

hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,

mastek a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II bílá 33G28435):

hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin.

Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení

Nemdatine 5 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8 mm x

4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.

Velikosti balení

Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje

Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků

používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek

obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté

NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů

a paměť.

K čemu se Nemdatine používá

Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte

městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem

Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a

pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě

kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být

Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař

Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů

nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo

riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1

Jedna polovina 10mg tablety

Týden 2

Jedna 10mg tableta

Týden 3

Jedna a půl 10mg tablety

Týden 4 a dále

Dvě 10mg tablety jednou denně

Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.

Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl

tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20

mg) jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém

případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno

užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o

radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nemdatine

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si

následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Nemdatine 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nemdatine 5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum

4,15 mg.

Nemdatine 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum

8,31 mg.

Nemdatine 15 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum

12,46 mg.

Nemdatine 20 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum

16,62 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné

straně.

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a

označením “M10“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“

na jedné straně.

Nemdatine 20 mg potahované tablety

Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením

“M20“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností s diagnostikou a léčbou

demence Alzheimerova typu.

Dávkování

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických

postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců

po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále

pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie

memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický

účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.

Dospělí

Titrace dávky

Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se

udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby

takto:

Týden 1 (den 1-7):

Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (5 mg) nebo polovinu 10mg potahované tablety

(5 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8-14):

Pacient má užívat dvě 5mg potahované tablety (10 mg) nebo jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg)

denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15-21):

Pacient má užívat tři 5mg potahované tablety (15 mg) nebo jednu 15mg potahovanou tabletu (15 mg)

denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále:

Pacient má užívat čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo

jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Starší pacienti

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně

(čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jedna 20mg

potahovaná tableta (20 mg) jednou denně), jak je uvedeno výše.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat

dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 49 ml/min) má

být denní dávka 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle

schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 5 – 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba

upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater. Podávání přípravku Nemdatine se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Nemdatine se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.

Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s

predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako

memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž

mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé

sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité

stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH

moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest

způsobené bakterií rodu

Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.

Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého

sledování.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím

interakcím:

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se

mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu

dávky.

Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku

farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může

platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4). O možném riziku kombinace memantinu a

fenytoinu byla publikována jedna kazuistika.

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které

využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně

interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.

Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně

s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.

Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů

zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně

warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených

perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.

Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům

nebyla prokázána žádná relevantní interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s

glyburidem/metforminem nebo donepezilem.

V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na

farmakokinetiku galantaminu.

Memantin neinhibuje

in vitro

žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,

monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo

mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není

známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita

léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají kojit.

Fertilita

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových

vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc Nemdatine má mírný nebo středně významný vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a

obsluze strojů zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo

léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u

pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle

lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině

léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %),

bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v

porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem

a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi

časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ

ČETNOST

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK

Infekce a infestace

Méně časté

Mykotické infekce

Poruchy imunitního systému

Časté

Léková hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Časté

Méně časté

Méně časté

Není známo

Somnolence

Zmatenost

Halucinace

Psychotické reakce

Poruchy nervového systému

Časté

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Závratě

Poruchy rovnováhy

Poruchy chůze

Epileptické záchvaty

Srdeční poruchy

Méně časté

Srdeční selhání

Cévní poruchy

Časté

Méně časté

Hypertenze

Žilní trombóza/trombembolismus

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté

Méně časté

Není známo

Zácpa

Zvracení

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Není známo

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Méně časté

Bolest hlavy

Únava

Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.

Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.

Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených

memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze

omezené.

Symptomy

V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze

příznaky únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které

nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému

(zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo

trávicího traktu (zvracení a průjem).

V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2 000 mg memantinu se

známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a

agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient se zotavil bez

trvalých následků.

V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil

a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového

systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor

a bezvědomí.

Léčba

V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity

standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí

(přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla

by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01

Mechanismus účinku

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,

přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.

Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních

pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State

Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem

ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of

Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living

(ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).

Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

(celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403

pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům

užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward,

LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné

monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470

pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze

nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru

účinnosti.

Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až

těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky

významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v

metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů

acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky

ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát

častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí

preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. T

je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje

ovlivnění absorpce memantinu potravou.

Distribuce

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v

rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních

dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve

výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické

bílkoviny.

Biotransformace

V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními

metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-

nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.

In

vitro

nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.

Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným

C bylo průměrně 84 % podané dávky

detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.

Eliminace

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t

až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cl

) 170 ml/min/1,73

a je částečně dosažena tubulární sekrecí.

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými

transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až

9násobně (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např.

při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících

žaludečních pufrů.

Linearita

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (k

která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA

neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým

maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické

známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými

živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a

psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s

memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v

lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.

Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev

byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních)

studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.

Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a

neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při

expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon typ A

Mastek

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety

Hypromelosa 2910/6

Oxid titaničitý (E 171)

Monohydrát laktosy

Makrogol 3350

Triacetin

Dále pro 15 mg potahované tablety

Žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172)

Dále pro 20 mg potahované tablety

Červený a žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistry: 2 roky

HDPE lahvičky: spotřebujte do 100 dnů po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC-Al blistry.

Nemdatine 10 mg a 20 mg potahované tablety:

HDPE lahvička.

Velikosti balení

Nemdatine 5 mg potahované tablety:

Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.

Nemdatine 10 mg potahované tablety:

Blistry: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 100 potahovaných tablet

Nemdatine 15 mg potahované tablety:

Blistr: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.

Nemdatine 20 mg potahované tablety:

Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přečtěte si celý dokument

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nemdatine

memantinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nemdatine a k čemu se používá?

Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou

Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť,

intelektuální schopnosti a chování. Obsahuje léčivou látku memantin.

Přípravek Nemdatine je „generikum“. To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Nemdatine používá?

Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis.

Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a

léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Léčba by měla být zahájena

pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient

přípravek Nemdatine užívá.

Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu. Aby se zamezilo

nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně

zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky. Od čtvrtého týdne

se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně. Snášenlivost

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté

by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován. Dávku může být

nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.

Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Nemdatine působí?

Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby

není známa, ale předpokládá se, že ztráta paměti související s touto nemocí je způsobena poruchou

přenosu signálů v mozku.

Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za

běžných okolností váže neurotransmiter glutamát. Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém

systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Změny způsobu přenosu signálů

glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby

Kromě toho

může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk. Blokováním

receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy

choroby.

Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech

pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?

Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Ebixa. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa

přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nemdatine?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Nemdatine

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne

22. dubna 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Nemdatine

EMA/136418/2013

strana 2/3

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace