Nemdatine

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
memantine
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf.
ATC kód:
N06DX01
INN (Mezinárodní Name):
memantine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics, , Ostatní léčiva proti demenci
Terapeutické oblasti:
Alzheimerova choroba
Terapeutické indikace:
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002680
Datum autorizace:
2013-04-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002680

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-04-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-07-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje

Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků

používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek

obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté

NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů

a paměť.

K čemu se Nemdatine používá

Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte

městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem

Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a

pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě

kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být

Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař

Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů

nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo

riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1

Jedna 5mg tableta

Týden 2

Dvě 5mg tablety

Týden 3

Tři 5mg tablety

Týden 4 a dále

Čtyři 5mg tablety jednou denně

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka

se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou

denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém

případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno

užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Nemdatine 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nemdatine 5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum

4,15 mg.

Nemdatine 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum

8,31 mg.

Nemdatine 15 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum

12,46 mg.

Nemdatine 20 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum

16,62 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.

Nemdatine 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Nemdatine 5 mg potahované tablety

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné

straně.

Nemdatine 10 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a

označením “M10“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Nemdatine 15 mg potahované tablety

Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“

na jedné straně.

Nemdatine 20 mg potahované tablety

Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením

“M20“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností s diagnostikou a léčbou

demence Alzheimerova typu.

Dávkování

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických

postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců

po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále

pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie

memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický

účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.

Dospělí

Titrace dávky

Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se

udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby

takto:

Týden 1 (den 1-7):

Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (5 mg) nebo polovinu 10mg potahované tablety

(5 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8-14):

Pacient má užívat dvě 5mg potahované tablety (10 mg) nebo jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg)

denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15-21):

Pacient má užívat tři 5mg potahované tablety (15 mg) nebo jednu 15mg potahovanou tabletu (15 mg)

denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále:

Pacient má užívat čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo

jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Starší pacienti

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně

(čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jedna 20mg

potahovaná tableta (20 mg) jednou denně), jak je uvedeno výše.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat

dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 49 ml/min) má

být denní dávka 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle

schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 5 – 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba

upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater. Podávání přípravku Nemdatine se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Nemdatine se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.

Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s

predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako

memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž

mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé

sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité

stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH

moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest

způsobené bakterií rodu

Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.

Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého

sledování.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím

interakcím:

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nemdatine

memantinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nemdatine a k čemu se používá?

Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou

Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť,

intelektuální schopnosti a chování. Obsahuje léčivou látku memantin.

Přípravek Nemdatine je „generikum“. To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Nemdatine používá?

Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis.

Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a

léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Léčba by měla být zahájena

pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient

přípravek Nemdatine užívá.

Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu. Aby se zamezilo

nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně

zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky. Od čtvrtého týdne

se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně. Snášenlivost

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté

by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován. Dávku může být

nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.

Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Nemdatine působí?

Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby

není známa, ale předpokládá se, že ztráta paměti související s touto nemocí je způsobena poruchou

přenosu signálů v mozku.

Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za

běžných okolností váže neurotransmiter glutamát. Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém

systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Změny způsobu přenosu signálů

glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby

Kromě toho

může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk. Blokováním

receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy

choroby.

Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech

pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?

Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Ebixa. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa

přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nemdatine?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Nemdatine

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne

22. dubna 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Nemdatine

EMA/136418/2013

strana 2/3

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace