×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
αλγλυκοσιδάση άλφα
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Άλλα Ï€Ïοϊόντα πεπτικής Î¿Î´Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ μεταβολισμοÏ,
ΤÏπος ΙΙ της νόσου αποθήκευσης γλυκογόνου
Το Myozyme ενδείκνυται για µακÏοχÏόνια θεÏαπεία Îνζυμο αντικατάστασης (ΕΡΤ) σε ασθενείς με επιβεβαιωμÎνη διάγνωση της νόσου του Pompe (ανεπάÏκεια οξÏ-α-γλυκοσιδάσης). Σε ασθενείς με νόσο όψιμης ÎναÏξης, η απόδειξη της αποτελεσματικότητας είναι πεÏιοÏισμÎνες.
Revision: 25
ΕξουσιοδοτημÎνο
2006-03-28
33 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 34 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ MYOZYME 50 MG, ΚΌÎΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚÎÎŒ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Αλγλυκοσιδάση άλφα ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν σας χοÏηγηθεί το Myozyme 3. Î ÏŽÏ‚ χοÏηγείται το Myozyme 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Myozyme 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ MYOZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Myozyme χÏησιμοποιείται για τη θεÏαπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων όλων των ηλικιών με επιβεβαι ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Myozyme 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πεÏιÎχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα. Μετά την ανασÏσταση, το διάλυμα πεÏιÎχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα*ανά ml και, μετά την αÏαίωση, η συγκÎντÏωση κυμαίνεται από 0,5 mg Îως 4 mg/ml. * Η ανθÏώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση παÏάγεται μÎσω τεχνολογίας ανασυνδυασμÎνου DNA σε κÏτταÏα ωοθήκης ÎºÎ¹Î½ÎµÎ¶Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÏÎ¹ÎºÎ·Ï„Î¿Ï (Chinesehamsterovary – CHO). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση. Κόνις Î»ÎµÏ…ÎºÎ¿Ï Îως υπόλευκου χÏώματος. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Myozyme ενδείκνυται για μακÏοχÏόνια θεÏαπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ΘΕΥ/ERT), σε ασθενείς με επιβεβαιωμÎνη διάγνωση της νόσου του Pompe (ανεπάÏκεια της όξινης α-γλυκοσιδάσης). Το Myozyme ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιατÏικοÏÏ‚ ασθενείς όλων των ηλικιών. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία με Myozyme θα Ï€ÏÎπει να διενεÏγείται υπό την επίβλεψη ιατÏÎ¿Ï Î¼Îµ εμπειÏία στην αντιμε ×§×¨× ×ת המסמך השל×