Myozyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αλγλυκοσιδάση άλφα

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

alglucosidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Θεραπευτική περιοχή:

Τύπος ΙΙ της νόσου αποθήκευσης γλυκογόνου

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Myozyme ενδείκνυται για µακροχρόνια θεραπεία ένζυμο αντικατάστασης (ΕΡΤ) σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe (ανεπάρκεια οξύ-α-γλυκοσιδάσης). Σε ασθενείς με νόσο όψιμης έναρξης, η απόδειξη της αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2006-03-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MYOZYME 50 MG, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αλγλυκοσιδάση άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Myozyme
3.
Πώς χορηγείται το Myozyme
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Myozyme
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYOZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων
όλων των ηλικιών με
επιβεβαι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Myozyme 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα*ανά ml
και, μετά την
αραίωση, η συγκέντρωση κυμαίνεται από
0,5 mg έως 4 mg/ml.
* Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση
παράγεται μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA σε
κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού
(Chinesehamsterovary – CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Myozyme ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης
(ΘΕΥ/ERT), σε
ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση
της νόσου του Pompe (ανεπάρκεια της
όξινης α-γλυκοσιδάσης).
Το Myozyme ενδείκνυται για ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς όλων των
ηλικιών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Myozyme θα πρέπει να
διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού
με εμπειρία στην
αντιμε