×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Ĺ unys
Antinavikiniai vaistai
NepakartojamĹł ĹĄunĹł masto lÄ steliĹł navikĹł (2 arba 3 laipsnio) gydymas, patvirtintas mutavusiĹł c-KIT tirozino kinazÄs receptoriĹł.
Revision: 6
ÄŽgaliotas
2008-11-17
20 B. INFORMACINIS LAPELIS 21 INFORMACINIS LAPELIS MASIVET 50 MG, PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS Ĺ UNIMS MASIVET 150 MG, PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS Ĺ UNIMS 1. RINKODAROS TEISÄS TURÄTOJO IR UĹ˝ VAISTO SERIJOS IĹ LEIDIMÄ EEE Ĺ ALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisÄs turÄtojas AB Science S.A., 3 avenue George V, FR-75008 Paris, PrancĹŤzija. Vaisto serijos gamintojas Centre SpĂŠcialitĂŠs Pharmaceutiques, Avenue du Midi, 63800 Cournon dâAuvergne, France. 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MASIVET 50 mg, plÄvele dengtos tabletÄs ĹĄunims MASIVET 150 mg, plÄvele dengtos tabletÄs ĹĄunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDĹ˝IAGOS MASIVET â ĹĄviesiai oranĹžinÄ, apvalios formos, plÄvele dengta tabletÄ. Kiekvienoje tabletÄje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios medĹžiagos). Kiekvienoje tabletÄje taip pat yra daĹžikliĹł: saulÄlydĹžio geltonojo FCF (E110) aliuminio kraplako ir titano dioksido (E171). Vienoje tableÄiĹł pusÄje ÄŻspaustas skaiÄius 50 arba 150, kitoje â bendrovÄs logotipas. 4. INDIKACIJA (-OS) Ĺ unims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliĹłjĹł lÄ steliĹł (mastocitĹł) navikams su patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazÄs receptoriais. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima duoti ĹĄuniui Masivet, jei: ⢠tai ĹĄuninga ar Ĺžindanti kalÄ, ⢠ťuo jaunesnis kaip 6 mÄn. arba sveria maĹžiau kaip 4 kg, ⢠sutrikusi ĹĄuns kepenĹł ar inkstĹł funkcija, ⢠ťuo serga anemija ar turi per maĹžÄ skaiÄiĹł neutrofilĹł, ⢠ťuo alergiĹĄkas Masivet veikliajai medĹžiagai masitinibui arba pagalbinÄms ĹĄio vaisto medĹžiagoms. 22 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS AR TURÄÄIAU TIKÄTIS, KAD MANO Ĺ UNIUI GYDYMAS MASIVET SUKELS Ĺ ALUTINÄŽ POVEIKÄŽ? Masivet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepalankias reakcijas. Geriausiai Jums apie jas gali papasakoti veterinarijos gydytojas. Labai daĹžnos ď§ Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandĹžio ir Ĺžarnyno reakcijos (viduriavimas ir vÄmimas), kuriĹł vidutinÄ trukmÄ atitinkamai maĹždaug 21 ir 9 d. ď ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAĹ AS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MASIVET 50 mg, plÄvele dengtos tabletÄs ĹĄunims MASIVET 150 mg, plÄvele dengtos tabletÄs ĹĄunims 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Vienoje plÄvele dengtoje tabletÄje yra: VEIKLIOSIOS MEDĹ˝IAGOS: masitinibo 50 mg (atitinka 59,6 mg masitinibo mezilato); masitinibo 150 mg (atitinka 178,9 mg masitinibo mezilato); PAGALBINIŲ MEDĹ˝IAGŲ. IĹĄsamĹł pagalbiniĹł medĹžiagĹł sÄ raĹĄÄ Ĺžr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA PlÄvele dengtos tabletÄs. Ĺ viesiai oranĹžinÄs, apvalios formos, plÄvele dengtos tabletÄs su ÄŻspaustu skaiÄiumi 50 arba 150 vienoje pusÄje ir bendrovÄs logotipu kitoje pusÄje. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVĹŞNŲ RĹŞĹ YS Ĺ unys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVĹŞNŲ RĹŞĹ IS Ĺ unims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliĹłjĹł lÄ steliĹł (mastocitĹł) navikams su patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazÄs receptoriais. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingoms patelÄms ar laktacijos metu (Ĺžr. 4.7 p.). Negalima naudoti ĹĄunims iki 6 mÄn. amĹžiaus arba kuriĹł kĹŤno svoris maĹžesnis kaip 4 kg. Negalima naudoti ĹĄunims, turintiems kepenĹł paĹžeidimĹł, kai AST ar ALT yra tris kartus daugiau uĹž virĹĄutinÄ normos ribÄ . Negalima naudoti ĹĄunims, turintiems inkstĹł paĹžeidimĹł, kai ĹĄlapimo baltymo kreatinino (Ĺ BK) santykis yra du kartus didesnis uĹž apatinÄ normos ribÄ arba albuminĹł yra vienÄ kartÄ maĹžiau nei apatinÄ normos riba. Negalima naudoti ĹĄunims, sergantiems anemija (hemoglobino â < 10 g/dl). Negalima naudoti ĹĄunims, esant neutropenijai, kai absoliutus neutrofilĹł skaiÄius maĹžesnis nei 2 000 /mm 3 . Negalima naudoti, padidÄjus jautrumui veikliajai medĹžiagai ar bet kuriai iĹĄ pagalbiniĹł medĹžiagĹł. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI Jeigu putliĹłjĹł lÄ steliĹł navikas gali bĹŤti paĹĄalintas operacijos metu, jÄ pirmiausia ir reikÄtĹł rinktis. Gydymas masitinibu turÄtĹł bĹŤti skiriamas tik ĹĄunims, turintiems neoperuojamĹł putliĹłjĹł lÄ steliĹł navikĹł ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××