Masivet

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-05-2009

Active ingredient:

Masitinib mesilate

Available from:

AB Science S.A.

ATC code:

QL01XE90

INN (International Name):

masitinib mesilate

Therapeutic group:

Šunys

Therapeutic area:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic indications:

Nepakartojamų šunų masto ląstelių navikų (2 arba 3 laipsnio) gydymas, patvirtintas mutavusių c-KIT tirozino kinazės receptorių.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2008-11-17

Patient Information leaflet

                                20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
MASIVET 50 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
MASIVET 150 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
AB Science S.A.,
3 avenue George V,
FR-75008 Paris,
Prancūzija.
Vaisto serijos gamintojas
Centre Spécialités Pharmaceutiques,
Avenue du Midi,
63800 Cournon d’Auvergne,
France.
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
MASIVET – šviesiai oranžinė, apvalios formos, plėvele dengta
tabletė.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios
medžiagos). Kiekvienoje
tabletėje taip pat yra dažiklių: saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
aliuminio kraplako ir titano dioksido
(E171).
Vienoje tablečių pusėje įspaustas skaičius 50 arba 150, kitoje
– bendrovės logotipas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams su
patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima duoti šuniui Masivet, jei:
•
tai šuninga ar žindanti kalė,
•
šuo jaunesnis kaip 6 mėn. arba sveria mažiau kaip 4 kg,
•
sutrikusi šuns kepenų ar inkstų funkcija,
•
šuo serga anemija ar turi per mažą skaičių neutrofilų,
•
šuo alergiškas Masivet veikliajai medžiagai masitinibui arba
pagalbinėms šio vaisto
medžiagoms.
22
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
AR TURĖČIAU TIKĖTIS, KAD MANO ŠUNIUI GYDYMAS MASIVET SUKELS
ŠALUTINĮ POVEIKĮ?
Masivet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepalankias reakcijas.
Geriausiai Jums apie jas gali papasakoti
veterinarijos gydytojas.
Labai dažnos

Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandžio ir žarnyno reakcijos
(viduriavimas ir vėmimas),
kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 21 ir 9 d.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
masitinibo 50 mg (atitinka 59,6 mg masitinibo mezilato);
masitinibo 150 mg (atitinka 178,9 mg masitinibo mezilato);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Šviesiai oranžinės, apvalios formos, plėvele dengtos tabletės su
įspaustu skaičiumi 50 arba 150 vienoje
pusėje ir bendrovės logotipu kitoje pusėje.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams su
patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr. 4.7
p.).
Negalima naudoti šunims iki 6 mėn. amžiaus arba kurių kūno svoris
mažesnis kaip 4 kg.
Negalima naudoti šunims, turintiems kepenų pažeidimų, kai AST ar
ALT yra tris kartus daugiau už
viršutinę normos ribą.
Negalima naudoti šunims, turintiems inkstų pažeidimų, kai šlapimo
baltymo kreatinino (ŠBK)
santykis yra du kartus didesnis už apatinę normos ribą arba
albuminų yra vieną kartą mažiau nei
apatinė normos riba.
Negalima naudoti šunims, sergantiems anemija (hemoglobino – < 10
g/dl).
Negalima naudoti šunims, esant neutropenijai, kai absoliutus
neutrofilų skaičius mažesnis nei
2 000 /mm
3
.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Jeigu putliųjų ląstelių navikas gali būti pašalintas operacijos
metu, ją pirmiausia ir reikėtų rinktis.
Gydymas masitinibu turėtų būti skiriamas tik šunims, turintiems
neoperuojamų putliųjų ląstelių navikų
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC code QL01XE90

QL01XE90

Marketed by AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (International Name) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2013

Search alerts related to this product

Alerts Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

View documents history

Documents history Documents history

Masivet