MabCampath

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

alemtuzumab

זמין מ:

Genzyme Europe B.V.

קוד ATC:

L01XC04

INN (שם בינלאומי):

alemtuzumab

קבוצה תרפויטית:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

איזור תרפויטי:

Λευχαιμία, λεμφοκυτταρική, χρόνια, Β-κυτταρική

סממני תרפויטית:

MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με Β-κυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (BCLL) για τους οποίους δεν ενδείκνυται φλουδαραβίνη συνδυασμός χημειοθεραπείας.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2001-07-06

עלון מידע

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
50
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MABCAMPATH 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
Alemtuzumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το MabCampath και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το MabCampath
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabCam
path
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το MabCampath
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MABCAMPATH ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ασθενών με χρόνια
λεμφοκυτταρ

מאפייני מוצר

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜA I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MabCampath 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab
Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό
αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1
επεξεργασμένο
με γενετική μηχανική για ανθρώπινη
χρήση και με ειδική δράση στην
γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των
21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52). Το αντίσωμα
παράγεται σε καλλιέργεια
εναιωρήματος κυ
ττάρων
θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού
Κρικήτου) μέσα σε θρεπτικό περιβάλλον.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία (Β-
ΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπε
ία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι
κατ�