Lydaxx

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tulathromycin

זמין מ:

Vetoquinol

קוד ATC:

QJ01FA94

INN (שם בינלאומי):

tulathromycin

קבוצה תרפויטית:

Cattle; Pigs; Sheep

איזור תרפויטי:

Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu

סממני תרפויטית:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2020-05-18

עלון מידע

23
B. UPUTA O VMP
24
UPUTA O VMP:
LYDAXX 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LYDAXX 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Tulatromicin 100 mg/ml
Monotioglicerol 5 mg/ml
Bistra bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl_
. BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_ Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis _
koje su
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl_
. IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis_
koja je osjetljiva na tulatromicin
_. _
_ _
SVINJE
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl_
. SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis_
i
_Bordetella bronchiseptica_
osjetljivim na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod treba primijeniti samo
ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.
_ _
OVCE
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus_
zahtijeva sustavnu terapiju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike
ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
25
6.
NUSPOJAVE
Supkutana primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kod goveda
često uzrokuje

מאפייני מוצר

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LYDAXX 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin 100 mg
POMOĆNE TVARI:
Monotioglicerol 5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl_
. BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis _
koje su
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl_
. IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
koja je osjetljiva na tulatromicin.
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl_
. SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis_
i
_Bordetella bronchiseptica_
osjetljivim na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko-medicinski
proizvod treba primijeniti samo ako se
očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2 - 3 dana.
Ovce
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus_
zahtijeva sustavnu terapiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike
ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati
istovremeno s antimikrobnim
tvarima sa sličnimnačinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi
ili linkozamidi.
Ovce
Učinkovitost antimikrobnog l