Lenvima

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

mesilato de lenvatinib

זמין מ:

Eisai GmbH

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

lenvatinib

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Neoplasias da tireóide

סממני תרפויטית:

Lenvima é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com progressiva, localmente avançado ou metastático, diferenciado (papilar/foliculares/Hürthle célula) carcinoma de tireóide (DTC), refratários ao iodo radioativo (RAI). Lenvima é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com avançados ou metastáticos carcinoma hepatocelular (CHC), que recebeu nenhum antes da terapia sistêmica.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-05-28

עלון מידע

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LENVIMA 4 MG CÁPSULAS
LENVIMA 10 MG CÁPSULAS
lenvatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LENVIMA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
3.
Como tomar LENVIMA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar LENVIMA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENVIMA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LENVIMA
LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
É utilizado sem outros
medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado
em adultos quando o tratamento
com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
LENVIMA também pode ser utilizado sem outros medicamentos para tratar
o cancro do fígado
(
_carcinoma hepatocelular_
) em adultos que não foram tratados anteriormente com outro
medicamento
anticancerígeno que viaje pela circulação sanguínea. LENVIMA é
administrado aos doentes quando o
cancro do fígado alastrou ou não pode ser extraído por cirurgia.
LENVIMA também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento
anticancerígeno
denominado pembrolizumab para tratar cancro avançado do revestimento
do útero (
_carcinoma_
do
_endométrio_
) em adultos cujo cancro se tenha disseminado, depois de ter sido
tratado anteriormente
com outro medicamento anticancerígeno, que percorra a circulação
sanguíne

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LENVIMA 4 mg cápsulas
LENVIMA 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LENVIMA 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
LENVIMA 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
LENVIMA 4 mg cápsulas
Corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com
aproximadamente 14,3 mm de
comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e
“LENV 4 mg” no corpo.
LENVIMA 10 mg cápsulas
Corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3
mm de comprimento, com
a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 10 mg” no
corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma Diferenciado da Tiroide (CDT)
LENVIMA em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com carcinoma
diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) da tiroide
(CDT), progressivo, localmente avançado
ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Carcinoma Hepatocelular (HCC)
LENVIMA em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com carcinoma
hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham
recebido qualquer terapêutica
sistémica anterior (ver secção 5.1).
Carcinoma do Endométrio (CE)
LENVIMA em associação com pembrolizumab é indicado para o
tratamento do carcinoma do
endométrio (CE) avançado ou recorrente em adultos, com progressão
da doença durante ou no
seguimento de tratamento prévio com terapêutica contendo platina em
qualquer contexto e que não
sejam candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com LENVIMA deve ser iniciado e supervisionado por um
profissional de saúde com
experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Deve iniciar-se um controlo (i.e. tratamento ou terapêutica)