מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresantai
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Įgaliotas
2021-02-11
81 B. PAKUOTĖS LAPELIS 82 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lenalidomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Kaip vartoti Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei. KAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO VARTOJAMAS Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vartojamas suaugusiems, sergantiems: - daugine mieloma - folikuline limfoma DAUGINĖ MIELOMA Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, kurios vadinamos plazminėmis ląstelėmis. Šios ląstelės קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra lenalidomido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg arba 25 mg lenalidomido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas žalias su įspaustu juodu ženklu 2.5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 4, ilgis 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu juodu ženklu 5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu ženklu 7.5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 1, ilgis 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu ženklu 10. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 0, ilgis 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas mėlynas su įspau קרא את המסמך השלם