Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

Imunosupresantai

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2021-02-11

Bijsluiter

81
B. PAKUOTĖS LAPELIS
82
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenalidomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lenalidomido. Šis vaistas
priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
KAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO VARTOJAMAS
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vartojamas suaugusiems, sergantiems:
-
daugine mieloma
-
folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles, kurios
vadinamos plazminėmis ląstelėmis. Šios ląstelės

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra lenalidomido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg arba 25 mg lenalidomido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas žalias su įspaustu
juodu ženklu 2.5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 4, ilgis 14 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu
juodu ženklu 5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu
ženklu 7.5. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 1, ilgis 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas rudas su įspaustu
juodu ženklu 10. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 0, ilgis 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas mėlynas su įspau