×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudynÄ , zydowudyny
Teva Pharma B.V.Â
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Årodki przeciwwirusowe do uÅŒytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lamivudine / Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakaÅŒenia ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci (HIV).
Revision: 16
Wycofane
2011-02-28
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna/zydowudyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Jak przyjmowaÄ lek Lamivudine/Zidovudine Teva 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Lamivudine/Zidovudine Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAÅ»EÅ LUDZKIM WIRUSEM UPOÅLEDZENIA ODPORNOÅCI (HIV) U DOROSÅYCH I DZIECI. Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakaÅŒeÅ HIV: lamiwudynÄ i zydowudynÄ. Obie te substancje naleÅŒÄ do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych _nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_ . Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakaÅŒenia HIV; zmniejsza on liczbÄ wirusów oraz utrzymuje jÄ na niskim poziomie. ZwiÄksza on takÅŒe liczbÄ komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj biaÅych krwinek, które peÅniÄ istotnÄ rolÄ, wspomagajÄ c zwalczanie zakaÅŒeÅ przez organizm. Nie wszysc ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. BiaÅe, obustronnie wypukÅe tabletki powlekane o ksztaÅcie kapsuÅki z rowkiem dzielÄ cym i wytÅoczonym âL/Zâ po jednej stronie i â150/300â po drugiej. TabletkÄ moÅŒna podzieliÄ na równe dawki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakaÅŒeÅ ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci (HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w leczeniu pacjentów zakaÅŒonych wirusem HIV. Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva moÅŒna przyjmowaÄ na czczo lub w trakcie posiÅków. W celu zapewnienia podania peÅnej dawki produktu, tabletkÄ lub tabletki naleÅŒy poÅykaÄ w caÅoÅci (nierozkruszone). JeÅli pacjent nie jest w stanie poÅykaÄ caÅych tabletek, moÅŒna je rozkruszyÄ i dodaÄ do niewielkiej iloÅci póÅpÅynnego pokarmu lub pÅynu, a nastÄpnie podaÄ caÅÄ porcjÄ bezpoÅrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2). DoroÅli i mÅodzieÅŒ o masie ciaÅa co najmniej 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to jedna tabletka dwa razy na dobÄ. Dzieci o masie ciaÅa 21 kg do 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to póŠtabletki rano i caÅa tabletka wieczorem. Dzieci o masie ciaÅa 14 kg do 21 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to póŠtabletki dwa razy na dobÄ. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciaÅa 14-30kg oparty jest gÅównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badaÅ klin ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××