Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudynÄ…, zydowudyny
Teva Pharma B.V.Â
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lamivudine / Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Revision: 16
Wycofane
2011-02-28
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna/zydowudyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Jak przyjmować lek Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAÅ»EŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOÅšLEDZENIA ODPORNOÅšCI (HIV) U DOROSÅYCH I DZIECI. Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeÅ„ HIV: lamiwudynÄ™ i zydowudynÄ™. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych _nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_ . Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbÄ™ wirusów oraz utrzymuje jÄ… na niskim poziomie. ZwiÄ™ksza on także liczbÄ™ komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj biaÅ‚ych krwinek, które peÅ‚niÄ… istotnÄ… rolÄ™, wspomagajÄ…c zwalczanie zakażeÅ„ przez organizm. Nie wszysc Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. BiaÅ‚e, obustronnie wypukÅ‚e tabletki powlekane o ksztaÅ‚cie kapsuÅ‚ki z rowkiem dzielÄ…cym i wytÅ‚oczonym „L/Z†po jednej stronie i „150/300†po drugiej. TabletkÄ™ można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeÅ„ ludzkim wirusem upoÅ›ledzenia odpornoÅ›ci (HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiÅ‚ków. W celu zapewnienia podania peÅ‚nej dawki produktu, tabletkÄ™ lub tabletki należy poÅ‚ykać w caÅ‚oÅ›ci (nierozkruszone). JeÅ›li pacjent nie jest w stanie poÅ‚ykać caÅ‚ych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej iloÅ›ci półpÅ‚ynnego pokarmu lub pÅ‚ynu, a nastÄ™pnie podać caÅ‚Ä… porcjÄ™ bezpoÅ›rednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2). DoroÅ›li i mÅ‚odzież o masie ciaÅ‚a co najmniej 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to jedna tabletka dwa razy na dobÄ™. Dzieci o masie ciaÅ‚a 21 kg do 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół tabletki rano i caÅ‚a tabletka wieczorem. Dzieci o masie ciaÅ‚a 14 kg do 21 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół tabletki dwa razy na dobÄ™. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciaÅ‚a 14-30kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badaÅ„ klin Äá»c toà n bá»™ tà i liệu