Lamivudine/Zidovudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamiwudyną, zydowudyny

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Lamivudine / Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna/zydowudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamivudine/Zidovudine Teva
3.
Jak przyjmować lek Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM
WIRUSEM UPOŚLEDZENIA
ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH I DZIECI.
Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w
leczeniu zakażeń HIV:
lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków
przeciwretrowirusowych,
nazywanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_
.
Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;
zmniejsza on liczbę
wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także
liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną
rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń
przez organizm.
Nie wszysc

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg
zydowudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki
z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym „L/Z” po jednej stronie i „150/300” po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
(patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV.
Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w
trakcie posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki produktu, tabletkę lub
tabletki należy połykać w całości
(nierozkruszone). Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych
tabletek, można je rozkruszyć i dodać
do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie
podać całą porcję bezpośrednio po
przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg
Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to jedna
tabletka dwa razy na dobę.
Dzieci o masie ciała 21 kg do 30 kg
Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół
tabletki rano i cała tabletka
wieczorem.
Dzieci o masie ciała 14 kg do 21 kg
Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół
tabletki dwa razy na dobę.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30kg oparty jest
głównie na modelowaniu
farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klin