Koselugo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Selumetinib sulfate

זמין מ:

AstraZeneca AB

INN (שם בינלאומי):

selumetinib

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Neurofibromatosis 1

סממני תרפויטית:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KOSELUGO 10 MG CÁPSULAS
KOSELUGO 25 MG CÁPSULAS
selumetinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Koselugo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Koselugo
3.
Como tomar Koselugo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Koselugo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KOSELUGO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É KOSELUGO E COMO FUNCIONA
Koselugo contém a substância ativa selumetinib.
Selumetinib é um tipo de medicamento chamado inibidor de MEK. Atua
bloqueando certas proteínas
envolvidas no crescimento de células tumorais.
Espera-se que Koselugo reduza os tumores que crescem ao longo dos
nervos, chamados
neurofibromas plexiformes.
Estes tumores são causados por uma doença genética denominada
neurofibromatose tipo 1 (NF1).
PARA QUE É UTILIZADO KOSELUGO
Koselugo é utilizado para tratar crianças com idade igual ou
superior a 3 anos com neurofibromas
plexiformes que não podem ser totalmente removidos através de
cirurgia.
Caso tenha dúvidas sobre a forma como Kosel

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Koselugo 10 mg cápsulas
Koselugo 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Koselugo 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de selumetinib (como sulfato de
hidrogénio).
Koselugo 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de selumetinib (como sulfato de
hidrogénio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Koselugo 10 mg cápsulas
Cápsula branca a esbranquiçada, opaca, de tamanho 4 (aproximadamente
14 mm x 5 mm), com uma
banda central, marcada com “SEL 10” em tinta preta.
Koselugo 25 mg cápsulas
Cápsula azul, opaca, de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), com
uma banda central,
marcada com “SEL 25” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Koselugo em monoterapia é indicado para o tratamento de neurofibromas
plexiformes (NP)
sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com
neurofibromatose tipo 1 (NF1), com idade
igual ou superior a 3 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Koselugo deve ser iniciado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento de doentes com tumores relacionados com NF1.
Posologia
A dose recomendada de Koselugo é de 25 mg/m
2
de área de superfície corporal (ASC), administrada
por via oral duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
A dosagem é individualizada com base na ASC (mg/m
2
) e arredondada para a dose mais próxima
possível de 5 mg ou 10 mg (até uma dose única máxima de 50 mg).
Podem ser combinadas diferentes
dosagens das cápsulas de Koselugo para atingir a dose desejada
(Tabela 1).
3
TABELA 1. DOSE RECOMENDADA COM BASE NA ÁREA DE SUPERFÍ