Koselugo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Selumetinib sulfate

Disponível em:

AstraZeneca AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

selumetinib

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Neurofibromatosis 1

Indicações terapêuticas:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
Folheto informativo: Informação para o doente
Koselugo 10 mg cápsulas
Koselugo 25 mg cápsulas
selumetinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Koselugo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Koselugo
3.
Como tomar Koselugo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Koselugo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Koselugo e para que é utilizado
O que é Koselugo e como funciona
Koselugo contém a substância ativa selumetinib.
Selumetinib é um tipo de medicamento chamado inibidor de MEK. Atua bloqueando certas proteínas
envolvidas no crescimento de células tumorais.
Espera-se que Koselugo reduza os tumores que crescem ao longo dos nervos, chamados
neurofibromas plexiformes.
Estes tumores são causados por uma doença genética denominada neurofibromatose tipo 1 (NF1).
Para que é utilizado Koselugo
Koselugo é utilizado para tratar crianças com idade igual ou superior a 3 anos com neurofibromas
plexiformes que não podem ser totalmente removidos através de cirurgia.
Caso tenha dúvidas sobre a forma como Kose

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Koselugo 10 mg cápsulas
Koselugo 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Koselugo 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogénio).
Koselugo 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogénio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Koselugo 10 mg cápsulas
Cápsula branca a esbranquiçada, opaca, de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), com uma
banda central, marcada com “SEL 10” em tinta preta.
Koselugo 25 mg cápsulas
Cápsula azul, opaca, de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), com uma banda central,
marcada com “SEL 25” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Koselugo em monoterapia é indicado para o tratamento de neurofibromas plexiformes (NP)
sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com neurofibromatose tipo 1 (NF1), com idade
igual ou superior a 3 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Koselugo deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e
tratamento de doentes com tumores relacionados com NF1.
Posologia
A dose recomendada de Koselugo é de 25 mg/m
2
de área de superfície corporal (ASC), administrada
por via oral duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
A dosagem é individualizada com base na ASC (mg/m
2
) e arredondada para a dose mais próxima
possível de 5 mg ou 10 mg (até uma dose única máxima de 50 mg). Podem ser combinadas diferentes
dosagens das cápsulas de Koselugo para atingir a dose desejada (Tabela 1).
3
Tabela 1. Dose recomendada com base na área de superf�