מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Volitatud
2022-07-15
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KINPEYGO 4 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID budesoniid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kinpeygo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kinpeygo võtmist 3. Kuidas Kinpeygot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kinpeygot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KINPEYGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kinpeygo sisaldab toimeainena kortikosteroidide hulka kuuluvat budesoniidi, mis toimib lokaalselt peamiselt soolestikus, vähendades primaarse immuunglobuliin A (IgA) nefropaatiaga seotud põletikku. Kinpeygot kasutatakse primaarse IgA nefropaatia raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KINPEYGO VÕTMIST _ _ KINPEYGOT EI TOHI VÕTTA: - kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on maksatalitluse häire, mille kohta arst on teile öelnud, et see on raske. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Kinpeygo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui teile on kavas teha operatsioon; • kui teil on maksaprobleeme; • kui võtate või olete hiljuti võtnud kortikosteroide; • kui teil on hiljuti olnud infektsioon; • kui te קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kinpeygo 4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg budesoniidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 230 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel. 19 mm valged läbipaistmatud kapslid, millele on musta tindiga trükitud „CAL10 4MG“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kinpeygo on näidustatud primaarse immuunglobuliin-A (IgA) nefropaatia (IgAN) raviks täiskasvanutel, kellel on haiguse kiire progresseerumise risk koos uriini valgu-kreatiniini suhtega ≥ 1,5 g/g. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 16 mg üks kord ööpäevas hommikul, vähemalt üks tund enne sööki, 9 kuu jooksul. Ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas 2 ravinädala jooksul; raviarsti otsusega võib annust vähendada 4 mg-ni üks kord ööpäevas veel 2 nädala jooksul. Kordusravi võib kaalutleda raviarsti otsusel. Kinpeygo järgmiste ravikuuride ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud. Kui patsient unustab Kinpeygot võtta, peab ta võtma Kinpeygot järgmisel hommikul harilikul ajal. Patsient ei tohi vahelejäänud annuse korvamiseks võtta kahekordset ööpäevast annust. _ _ _ _ _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ Kogemused Kinpeygo kasutamise kohta eakatel on piiratud. Olemasolevate kliiniliste andmete põhjal eeldatakse siiski, et Kinpeygo efektiivsus ja ohutus sarnanevad efektiivsuse ja ohutusega muudes uuritud vanuserühmades. 3 _Maksakahjustus _ Kinpeygo kapslite ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Kinpeygo on vastu קרא את המסמך השלם