Kinpeygo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

budesonide, micronised

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained

Θεραπευτική περιοχή:

Glomerulonephritis, IGA

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KINPEYGO 4 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
budesoniid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kinpeygo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kinpeygo võtmist
3.
Kuidas Kinpeygot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kinpeygot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KINPEYGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kinpeygo sisaldab toimeainena kortikosteroidide hulka kuuluvat
budesoniidi, mis toimib lokaalselt
peamiselt soolestikus, vähendades primaarse immuunglobuliin A (IgA)
nefropaatiaga seotud
põletikku.
Kinpeygot kasutatakse primaarse IgA nefropaatia raviks vähemalt
18-aastastel täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KINPEYGO VÕTMIST
_ _
KINPEYGOT EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on maksatalitluse häire, mille kohta arst on teile öelnud,
et see on raske.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Kinpeygo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teile on kavas teha operatsioon;
•
kui teil on maksaprobleeme;
•
kui võtate või olete hiljuti võtnud kortikosteroide;
•
kui teil on hiljuti olnud infektsioon;
•
kui te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kinpeygo 4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg
budesoniidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 230 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
19 mm valged läbipaistmatud kapslid, millele on musta tindiga
trükitud „CAL10 4MG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kinpeygo on näidustatud primaarse immuunglobuliin-A (IgA) nefropaatia
(IgAN) raviks
täiskasvanutel, kellel on haiguse kiire progresseerumise risk koos
uriini valgu-kreatiniini suhtega
≥ 1,5 g/g.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 16 mg üks kord ööpäevas hommikul, vähemalt
üks tund enne sööki, 9 kuu
jooksul. Ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada 8 mg-ni üks kord
ööpäevas 2 ravinädala jooksul;
raviarsti otsusega võib annust vähendada 4 mg-ni üks kord
ööpäevas veel 2 nädala jooksul.
Kordusravi võib kaalutleda raviarsti otsusel. Kinpeygo järgmiste
ravikuuride ohutus ja efektiivsus ei
ole tõestatud.
Kui patsient unustab Kinpeygot võtta, peab ta võtma Kinpeygot
järgmisel hommikul harilikul ajal.
Patsient ei tohi vahelejäänud annuse korvamiseks võtta kahekordset
ööpäevast annust.
_ _
_ _
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Kogemused Kinpeygo kasutamise kohta eakatel on piiratud. Olemasolevate
kliiniliste andmete põhjal
eeldatakse siiski, et Kinpeygo efektiivsus ja ohutus sarnanevad
efektiivsuse ja ohutusega muudes
uuritud vanuserühmades.
3
_Maksakahjustus _
Kinpeygo kapslite ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega
patsientidel ei ole uuritud.
Kinpeygo on vastu