מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Livisto Int'l, S.L.
QH03AA01
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Tablet
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 800 µg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Levothyroxine sodium
NL/V/0349/003
2021-03-19
BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026 1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Kelevo 800 µg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levothyroxinenatrium 800 µg (Overeenkomstig met levothyroxine 778 μg) HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Gistaroma Witte tot gebroken witte, ronde en convexe tablet met bruine spikkels en een kruisvormige breuklijn aan één zijde. De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden gedeeld. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Behandeling van primaire en secundaire hypothyreoïdie. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden met niet-gecorrigeerde bijnierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN De diagnose hypothyreoïdie moet worden bevestigd door middel van geschikte testen. BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026 3 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Een plotseling toegenomen behoefte aan zuurstoftoevoer naar perifere weefsels, samen met de chronotrope effecten van levothyroxinenatrium, kan een overmatige belasting van een slecht functionerend hart veroorzaken, waardoor decompensatie en verschijnselen van congestief hartfalen ontstaan. Hypothyroïde dieren met gelijktijdig hypoadrenocorticisme hebben een verminderd vermogen om levothyroxinenatrium te metaboliseren en daardoor een verhoogd risico op thyreotoxicose. Deze dieren moeten worden gestabiliseerd met een glucocorticoïde- en mineralocorticoïdebehandeling voorafgaand aan de behandeling met levothyroxinenatrium, om het uitlokken van een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen. Hierna mo קרא את המסמך השלם