Kelevo 800 µg tabletten voor honden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Verfügbar ab:

Livisto Int'l, S.L.

ATC-Code:

QH03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 800 µg/stuk,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Honden

Therapiebereich:

Levothyroxine sodium

Berechtigungsstatus:

NL/V/0349/003

Berechtigungsdatum:

2021-03-19

Fachinformation

BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kelevo 800 µg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levothyroxinenatrium
800 µg
(Overeenkomstig met levothyroxine
778 μg)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Calciumwaterstoffosfaatdihydraat
Magnesiumstearaat
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Gistaroma
Witte tot gebroken witte, ronde en convexe tablet met bruine spikkels
en een kruisvormige breuklijn
aan één zijde. De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden
gedeeld.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van primaire en secundaire hypothyreoïdie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met niet-gecorrigeerde
bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De diagnose hypothyreoïdie moet worden bevestigd door middel van
geschikte testen.
BD/2024/REG NL 126510/zaak 1037026
3
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Een plotseling toegenomen behoefte aan zuurstoftoevoer naar perifere
weefsels, samen met de
chronotrope effecten van levothyroxinenatrium, kan een overmatige
belasting van een slecht
functionerend hart veroorzaken, waardoor decompensatie en
verschijnselen van congestief hartfalen
ontstaan.
Hypothyroïde dieren met gelijktijdig hypoadrenocorticisme hebben een
verminderd vermogen
om levothyroxinenatrium te metaboliseren en daardoor een verhoogd
risico op thyreotoxicose. Deze
dieren moeten worden gestabiliseerd met een glucocorticoïde- en
mineralocorticoïdebehandeling
voorafgaand aan de behandeling met levothyroxinenatrium, om het
uitlokken van een
hypoadrenocorticale crisis te voorkomen.
Hierna mo